§ 2a Abs. 1 ApBetrO verpflichtet den Apotheker, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu betreiben. Eine Zertifizierungspflicht besteht hingegen nicht.  Wesentliche Grundlage des QMS ist die schriftliche Festlegung der qualitätsbestimmenden Vorgänge sowie der Nachweis ihrer Einhaltung in der Apotheke. Die Tätigkeiten einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QMS einzubeziehen. Das QMS betrifft sowohl die innerbetrieblichen Beziehungen der in der Apotheke tätigen Personen als auch die außerbetrieblichen, nämlich zu den Lieferanten und den Kunden, die erforderlichen Verfahren, Prozesse und Mittel. Gegenstand des QMS sind demnach nicht nur pharmazeutische Dienstleistungen, sondern alle Prozesse, die die Voraussetzungen für die Erbringung pharmazeutischer Dienstleistungen schaffen. Hierzu gehören beispielsweise die Lieferantenauswahl und –bewertung, der Wareneingang sowie Retourenregelungen. Für Apotheken, die Arzneimittel patientenindividuell stellen oder verblistern oder Parenteralia herstellen, gelten gem. §§ 34, 35 ApBetrO weitergehende Anforderungen an das QMS. Die Leistungen, die Apotheken jenseits ihrer Kernaufgaben (Rezeptlieferung, Rezepturherstellung, Beratung etc.) anbieten, können von Betrieb zu Betrieb variieren (Heimversorgung, Parenteraliaherstellung, Verblisterung, Versandhandel etc.), sodass sich auch die im QMS zu regelnden Prozesse deutlich unterscheiden. Dementsprechend  allgemein sind die Vorgaben formuliert, indem ein QMS „entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten“ verpflichtend ist. Dabei wird auf die betrieblichen Abläufe in ihrer Gesamtheit Bezug genommen und damit klar gestellt, dass sich das QMS grundsätzlich auf alle Abläufe bezieht, die mit pharmazeutischen Tätigkeiten im Zusammenhang stehen. Wenngleich die betrieblichen Abläufe in ihrer Gesamtheit Gegenstand des Pflicht-QMS nach  Apothekenbetriebsordnung sind, wird eine Gewichtung vorgenommen, indem bestimmte Aufgaben hervorgehoben werden, deren Qualität durch das QMS „insbesondere“ zu gewährleisten ist. Ausdrücklich genannt werden die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln nach Stand von Wissenschaft und Technik, die Vermeidung von Arzneimittelverwechslungen sowie eine ausreichende Beratung. Die ausreichende Beratung wird zwar als Teil des QMS erwähnt, die präzisen Regelungen zur Beratungspflicht und zur Sicherstellung der Beratungsqualität sind jedoch in § 20 ApBetrO zu finden.  Im Hinblick auf den Kunden wäre beispielsweise ein Beschwerdemanagement oder die Prozessbeschreibung für ein Kundenkartenmodell etc. im QMS aufzunehmen.

Weiterhin sind Selbstinspektionen (als schriftlich dokumentierter Teil des QMS) - wie bei anderen Arz-neimittelherstellern auch – als eigenverantwortliche Überprüfungen verpflichtend. Zudem ist die Apotheke grundsätzlich verpflichtet regelmäßig an Maßnahmen zu externen Qualitätsprüfungen teilnehmen. Als externe Qualitätsüberprüfungen kommen insbesondere Ringversuche in Betracht.

Die vorgeschriebenen Dokumentationspflichten sind üblicher Teil eines QMS. Da die Dokumentation letztlich nur durch ein QMS-Handbuch vollumfänglich gewährleistet werden kann, ist ein solches Hilfsmittel unumgänglich. Einzelne Dokumente müssen – wie bei QMS-Handbüchern allgemein üblich – mit Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen versehen sein und die verantwortlichen und ausführenden Personen festlegen. Für jeden erfassten Arbeitsablauf müssen die aufeinander folgenden Schritte dokumentiert und, bei Erforderlichkeit, Fallunterscheidungen getroffen werden. Letztlich ist das Handbuch der wichtigste Beleg, um bei einer Apothekenbesichtigung nachzuweisen, dass ein funktionierendes QMS betrieben wird. Es kann elektronisch oder in Papierform geführt werden, muss aber jederzeit zur Ansicht verfügbar sein. Die Speicherung auf einem Server ist insofern nicht ausreichend. Als Gestaltungshilfe bei der Einrichtung und dem Betrieb eines QMS können die Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung herangezogen werden.