Amtliche Besichtigung der Apotheken

In den §§ 64 - 69 Arzneimittelgesetz (AMG) sind die gesetzlichen Grundlagen für die Apothekenbesichtigung enthalten. Danach sind alle Apotheken durch die zuständige Behörde, in diesem Fall die Apothekerkammer Niedersachsen, regelmäßig in angemessenem Umgang zu überprüfen. Bei öffentlichen Apotheken kann die Apothekerkammer ehrenamtliche Pharmazieräte mit der Besichtigung beauftragen. Die Besichtigungskommission hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens und über das Apothekenwesen beachtet werden. Die aktuelle Version der einschlägigen Bestimmungen finden Sie z. B. auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit.

Die Befugnisse der Besichtigungskommission sind in § 64 Abs. 4 AMG aufgeführt. Der Apothekenleiter ist nach § 66 AMG verpflichtet, die Überwachungsmaßnahmen zu dulden und die Besichtigungskommission bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere auf Verlangen

  • Räume und Behältnisse zu öffnen,
  • Auskünfte zu erteilen,
  • Entnahme von Proben zu ermöglichen.

Dies gilt im Fall der Abwesenheit des Erlaubnisinhabers auch für den Vertreter. Sofern der Erlaubnisinhaber rechtzeitig seine Abwesenheit an die Apothekerkammer mitteilt, berücksichtigt dies die Besichtigungskommission bei der Terminplanung. Ein Anspruch, die Besichtigung nur in Anwesenheit des Erlaubnisinhabers durchzuführen, besteht nicht.

Die Besichtigungskommission wird sich durch einen einleitenden Rundgang durch alle Räume einen Überblick verschaffen und danach unter Verwendung eines einheitlichen Fragebogens die Überprüfung vornehmen und das Ergebnis in einer Niederschrift festhalten. Nach Auswertung der Niederschrift erhält der Apothekenleiter einen Bescheid über das Ergebnis der Besichtigung:

  • keine Mängel
  • keine wesentlichen / wenige Mängel
  • einige Mängel
  • zahlreiche Mängel
  • erhebliche Mängel

Je nach dem Ergebnis ist ggf. innerhalb einer genannten Frist ein Bericht über die Mängelabstellung an die Apothekerkammer zu senden. Aus dem Ergebnis und der abgelaufenen Zeit seit der letzten Besichtigung ergibt sich ein Punktwert, der den Zeitpunkt der nächsten Besichtigung bestimmt. Nach der derzeitigen Verfahrensanweisung werden Apotheken

  • ohne Mängel (nach ca. vier Jahren)
  • mit wenigen Mängeln (nach ca. drei Jahren)
  • mit einigen Mängeln (nach ca. zwei Jahren)
  • mit zahlreichen Mängeln (nach ca. einem Jahr)
  • mit erheblichen Mängeln (im Rahmen einer Nachbesichtigung)

wieder besichtigt.

Werden Mängel festgestellt, sind je nach Art und Umfang ggf. weitere behördliche Maßnahmen nach § 69 AMG erforderlich. Zur Gefahrenabwehr kann die Besichtigungskommission z. B. die zeitweise Schließung der Apotheke anordnen. Dies geschieht üblicherweise bei folgenden Verstößen:

  • Abwesenheit von Approbierten oder Vertretungsberechtigten.
  • unhaltbare hygienische Zustände

Verstöße, bei denen der Verdacht einer Straftat besteht, muss die Apothekerkammer an die zuständige Staatsanwaltschaft abgeben. Verstöße, die als Ordnungswidrigkeit eingestuft sind, prüft die Apothekerkammer hinsichtlich der Verhängung eines Bußgelds. Parallel wird durch das Justiziariat die Notwendigkeit eines Berufsgerichtsverfahrens geprüft.

 

Aufgaben des Apothekengesetzes:

Aufgaben des Arzneimittelgesetzes: